在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近5年我國共有59個(gè)國家1類新藥獲批上市，去年達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)新高。筆者獲悉，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，近日國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《工作程序》)公開征求意見。
 
根據(jù)《工作程序》，適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”，審評時(shí)限定為130日。
 
為加快品種審評進(jìn)度，針對適用于《工作程序》的品種，鼓勵(lì)申請人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)，如未提出注冊檢驗(yàn)的，在受理時(shí)即開具檢驗(yàn)通知書，并在受理后10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊核查任務(wù)電子推送。

近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升，在生物技術(shù)和原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域超前布局了重大科技研究。而隨著國家政策的不斷完善，國內(nèi)很多企業(yè)也不斷加碼創(chuàng)新藥的研發(fā)。